Сертификация и разрешительная документация: Новости

28.06.2022

Обновление перечня к 552 Постановлению правительства (введенное для упрощения регистрации дефектурных медицинских изделий)

По результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.

На этот раз добавлено большое количество изделий.

Источник

21.06.2022

20.06.2022 на сайте Росздавнадзора появилась информации о перечне к 552 ПП (где помимо прочего вводится упрощенная процедура регистрации медицинских изделий в соответствии с перечнем публикация которого ожидалась).

К сожалению перечень продукции немногочисленный и продукция в нем очень специфическая (по большому счету отражена только лабораторное оборудование и реагенты).

Также напоминаем что возобновлена до 31 декабря 2022 национальная процедура регистрации.

Итого на данный момент на территории РФ действуют:

• Процедура регистрации в рамках ЕАЭС (на данный момент самая актуальная но при этом самая долгая и сложная)
• Процедура регистрации по национальным правилам в рамках Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (в него же входит «упрощенная» регистрации введенная в рамках Постановления Правительства РФ от 18.03.2020 № 299)
• Процедура регистрации на серию/партию в рамках Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430
• «Упрощенная» процедура регистрации детектурной продукции в раках Постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552

26.05.2022

26.05.2022 прошел семинар Росздравнадзора с Производителями медицинских изделий по вопросам регистрации МИ по ПП РФ от 01.04.2022 № 552. Обсуждались нюансы применения Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Процедура ранее уже была разобрана нами в соответствующей статье.

Дополнительно коснулись вопроса возврата национальной процедуры регистрации медицинских изделий. Со слов Д.Ю. Павлюкова (Заместители руководителя Росздравнадзора) продление национальной регистрации по ПП РФ 1416 произойдёт, когда Казахстан подпишет соглашение — ожидается подписание в середине ИЮНЯ 2022 (на Видео с 50:25).

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

14.06.2022

Ожидаемое соглашение подписано, национальная процедура регистрации возобновлена до конца 2022 года.

«Настоящим информируем об опубликовании на правовом портале ЕАЭС Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым предусмотрено продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном национальным законодательством.»

Источник

16.05.2022

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, упрощающее ввоз в Россию в 2022 году электронных устройств.

«Решение позволит не допустить дефицита таких товаров на внутреннем рынке на фоне санкций, вводимых в отношении России недружественными государствами

Положения, утверждённые новым постановлением, касаются нотификации на указанную технику. Это специальный документ, который требуется для всех электронных устройств, которые каким-либо образом поддерживают криптографические возможности или шифрование. К ним, в частности, относятся смартфоны, планшеты, ноутбуки, компьютеры, микросхемы, рации.

Для получения нотификации для ввоза в Россию таких устройств или оборудования их изготовитель должен обратиться с заявлением в уполномоченную организацию – Центр по лицензированию, сертификации и защите государственной тайны ФСБ России.

Новое постановление допускает оформление нотификации отраслевыми ассоциациями, в том числе Ассоциацией разработчиков и производителей электроники, а также Ассоциацией предприятий компьютерных и информационных технологий. Теперь специальные разрешения смогут оформлять и они.

Ещё одна новация касается исключения требования о предоставлении таможенным органам сведений о нотификации в отношении ввозимой в страну техники, если такие устройства являются комплектующими для промышленного производства оборудования на территории России.

Основное условие – производители оборудования должны входить в перечень системообразующих предприятий, утверждённый Правительственной комиссией по повышению устойчивости развития экономики.»

Источник

Изменения утверждены Постановлением Правительства от 9 мая 2022 года №834

Фактические изменения:

• Утверждены 6 ассоциаций которые могут выдавать нотификации (у ФСБ полномочия также остались)
• Производителями включенные в перечень системообразующих организаций российской экономики при ввозе шифровальных (криптографических) средств, являющихся комплектующими для промышленного производства, электронного оборудования и техники на территории Российской Федерации, могут не предоставлять Таможенным органам нотификации 

Комментарии Ассоциация торговых компаний и товаропроизводителей электробытовой и компьютерной техники РАТЕК: «На данный момент полномочия не утверждена. Встреча с представителями ФСТЭК и ФСБ назначена на конец мая.»

10.04.2022

Напоминаем что 9 марта 2022 года вступили в силу Постановления Правительства РФ № 311, 312 и 313 (далее — Постановления), которые ограничили вывоз некоторых товаров за пределы территории Российской Федерации. Данными Постановлениями установлены перечни товаров, которые запрещено вывозить из Российской Федерации, если они нероссийского происхождения.

Подробнее об изменения в соответствующей статье.

Дополнение от 13.05.2022

11 мая 2022 года Правительством Российской Федерации принято постановление №850 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». В соответствии с документом, изменения вносятся в постановления Правительства №311, 312, 313 от 9 марта 2022 года, которые определяют временные запрет и разрешительный порядок вывоза отдельных видов товаров за пределы России, в том числе в недружественные государства.

Часть продукции была исключена из постановлений.

06.04.2022

Утверждена упрощенная процедура медицинских изделий

В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении Российской Федерации, Правительство РФ упростило государственную регистрацию медицинских изделий, в отношении которых может возникнуть или уже возникла дефектура (отсутствие в свободном доступе необходимой продукции. Порядок упрощенной регистрации таких изделий регулируется Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.

Пока еще не утверждены перечни медицинских изделий. Перечень видов медицинских изделий, на которые будет распространяться Постановление, будет утверждаться межведомственной комиссией, в которую входят Минздрав, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Росздравнадзор и иные органы при необходимости.

Подробнее об изменения в соответствующей статье.

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Дополнение от 28.04.2022

Нами направлены запросы в Росздравнадзор и Минпромторг. 28.04.2022 получен ответ что состав межведомственной комиссии (которая и утвердит перечень без которого постановление правительства № 552 невозможно использовать) не утвержден.

Ответ Росздравнадзора

Ответ Минпромторга

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Дополнение от 16.05.2022

Росздравнадзор разработал правила включения медизделий в перечень, разрешающий их упрощенную регистрацию.

Проект документа предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке, по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.

Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу будет необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия.

«Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного голосования комиссии.

Источник

 ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Дополнение от 19.05.2022

«Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Предусмотрено расширение исключительных случаев, когда обращение медицинских изделий может регулироваться национальным законодательством стран Евразийского экономического союза. Принятое решение носит временный характер.

Это позволит оптимизировать обращение медицинских изделий в условиях чрезвычайных ситуациях, в том числе в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств ЕАЭС.»

Источник

Это лишь дополнительный шаг к вступлению в силу 552 постановлению правительства, по которому до сих пор не утверждены перечни.

17.02.2022

С 1 марта 2022 года вводится в действие новый порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление

Напоминаем, что с 1 марта 2022 года, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, вводится в действие новый порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.

Установлено, что реестр, помимо прочего, должен содержать фотографические изображения общего вида медицинского изделия и электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, а также электронные образы эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Кроме этого, закреплено, что выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора России и направляется заинтересованному лицу посредством почтового отправления или официального сайта Росздравнадзора в сети «Интернет» или единого портала госуслуг.

Ряд нормативных положений приведен в соответствие с внесенными изменениями, а отдельные акты Правительства РФ признаны утратившими силу.

Помимо этого ожидается продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий.

На 17.02.2022 в едином реестре Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС всего 7 изделий (которые были внесены в реестр еще во время переходного периода). Т.е. после окончания переходного периода (с 1 января 2022 года) не было зарегистрировано еще ни одно медицинского изделия.

16.02.2022

Вступают ограничения экспорта зерновых культур (пшеницы, меслина, ржи , ячменя и кукурузы)

Напоминаем, что с 15 февраля по 30 июня, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2021 г. N 2595 “О мерах по регулированию вывоза пшеницы и меслина, ячменя, ржи и кукурузы за пределы территории Российской Федерации в государства, не являющиеся членами Евразийского экономического союза”, вступает в силу требования по необходимости лицензирования экспорта зерновых культур. Введённая система квотирования подразумевала получение квот на 2022 год  с 1 февраля до 8 февраля текущего года в Министерства сельского хозяйства Российской Федерации. В случае если организация не получила квоты оформление лицензии невозможно.

Объем тарифной квоты на вывоз пшеницы и меслина с 15 февраля по 30 июня 2022 г. (включительно) определить в объеме 8 млн. тонн.

Объем тарифной квоты на вывоз ржи, ячменя и кукурузы с 15 февраля по 30 июня 2022 г. (включительно) определить в совокупном объеме 3 млн. тонн.

В случае если организация получила квоты наша компания может оказать услугу по оформлению лицензии на экспорт зерновых культур. Процедура не отличается от аналогичной для других категорий товаров утверждённых 130 решением ЕЭК от 12.11.2021 и подразумевает оформление электронного заявления на сайте Поддержки участников внешнеторговой деятельности Минпромторга России.

28.01.2022

Подписано Распоряжение Правительства РФ о продлении национальной процедуры регистрации

На Официальном интернет-портале правовой информации опубликовано Распоряжение Правительства Российской Федерации о продлении национальной процедуры регистрации (ПП РФ от 27.01.2022 № 94-р “О подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г).

Де-факто Россия этим документом дала «зеленый свет» продлению национальной процедуры регистрации со своей стороны. Документы по национальной процедуре пока подать все еще нельзя, поскольку Россия только одобрила подписание Протокола, однако, само подписание может занять некоторое время.

При предыдущем изменении Соглашения период с подписания протокола занял ровно 1 месяц (Распоряжение о подписании Протокола было подписано 30 ноября 2021 г., а сам протокол – 30 декабря 2021 г.). Поэтому с большой вероятностью мы ожидаем полноценное возобновление возможности подачи документов по национальной процедуре до 1 марта 2022 года.

Вместе с тем, в данный момент имеются все возможности для подготовки к подаче – получение разрешений на ввоз, проведение испытаний, подготовка других документов регистрационного досье осуществляются в штатном режиме.

14.01.2022

С 1 сентября 2022 г. вступают в силу новые перечни продукции, подлежащей сертификации и декларированию по нормам стандартов 

30 декабря 2021 г. было официально опубликовано постановление Правительства РФ № 2425 от 23 декабря 2021 г., которым приняты обновленные перечни продукции, подлежащей сертификации и декларированию соответствия по требованиям стандартов. Новые номенклатуры заменят те, которые были утверждены постановлением Правительства РФ № 982 от 1 декабря 2009 г.

Первым делом отметим изменения самой структуры номенклатур. Обновленные версии содержат не только наименование продукции, но и перечисления стандартов, устанавливающих требования к продукции и стандартов на методы ее испытаний. Также важным изменением является указание кодов ТН ВЭД ЕАЭС вместо кодов ОКПД 2. Для удобства в перечнях теперь выделена нумерация по видам продукции, до этого она не велась.

Обзор обновленного перечня продукции, подлежащей сертификации по нормам ГОСТов:

В новую редакцию перечня включено 26 видов продукции, в каждом из которых еще дополнительно выделены подпункты по группам товаров. В перечне, принятом постановлением № 982, выделялось 57 видов продукции (без учета исключенных и утративших силу позиций). Из нового перечня исключены различные виды продукции, по которым, уже действуют технические регламенты Евразийского экономического союза/Таможенного союза (ТР ЕАЭС/ТР ТС). Например, это касается железнодорожного транспорта.

Появляются и новые позиции, которых не было в прежней редакции перечня: Трубы и детали трубопроводов из термопластов. Арматура трубопроводная: краны шаровые из латуни (вновь включено в номенклатуру). Изделия из полимерных композитов строительного назначения. Оружие гражданское и служебное и его части (в прежней редакции выделялось несколько групп). Строительные изделия из бетона. Герметики. Трубы и детали трубопроводов из чугуна. Строительные изделия из металла. Стекло архитектурно-строительного назначения (вновь включено в номенклатуру). В отношении отдельных позиций меняется форма подтверждения соответствия. Например, в новом перечне инвентарь для прикладных видов спорта (луки, сабли, шпаги) попадает под обязательное получение сертификата, а в действующей редакции требуется регистрация декларации о соответствии. А аппаратура высоковольтная электрическая (вентильные разрядники и ограничители перенапряжений для электроподвижного состава и устройств электроснабжения железных дорог; аппараты электрические тяговые для электровозов и электропоездов; выключатели автоматические быстродействующие для подвижного состава железных дорог) вовсе исключены из нового перечня товаров, попадающих под сертификации, но такая продукция (трансформаторы тока, напряжения, силовые выключатели и т. д.) по-прежнему остается в перечне товаров, подлежащих декларированию соответствия.

В отношении отдельных позиций меняется форма подтверждения соответствия. Например, в новом перечне инвентарь для прикладных видов спорта (луки, сабли, шпаги) попадает под обязательное получение сертификата, а в действующей редакции требуется регистрация декларации о соответствии. А аппаратура высоковольтная электрическая (вентильные разрядники и ограничители перенапряжений для электроподвижного состава и устройств электроснабжения железных дорог; аппараты электрические тяговые для электровозов и электропоездов; выключатели автоматические быстродействующие для подвижного состава железных дорог) вовсе исключены из нового перечня товаров, попадающих под сертификации, но такая продукция (трансформаторы тока, напряжения, силовые выключатели и т. д.) по-прежнему остается в перечне товаров, подлежащих декларированию соответствия.

Обзор обновленного перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия по нормам ГОСТов:

В новую версию перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия требованиям стандартов, включено 67 позиций, сейчас их 95 (без учета исключенных и утративших силу позиций). Из новой редакции номенклатуры исключены группы продукции, на которые уже действуют ТР ЕАЭС/ТР ТС, например, речь идет о товарах железнодорожной отрасли. А также появляются новые позиции, которых не было в прежней редакции. Новые позиции, подлежащие декларированию соответствия: Трубы и детали трубопроводов из термопластов: канализационные трубы и фасонные части к ним из полиэтилена (для безнапорной канализации); полимерные жесткие прочие трубы (для безнапорной канализации); полимерные трубы с тепловой изоляцией для систем теплоснабжения; изделия пластмассовые для канализации прочие (колодцы). Арматура санитарно-техническая водоразборная: смесители и краны. Никотинсодержащая продукция.